Chirurginių suknelių gamybos procesas turi griežtai laikytis medicinos standartų, o kiekvienoje nuorodoje nuo medžiagų pasirinkimo iki gatavų produktų pakuočių reikia užtikrinti sterilumą, apsaugą ir komfortą. Toliau pateikiami standartizuoti gamybos procesai ir pagrindiniai techniniai taškai:
1. Medžiagos pasirinkimas ir išankstinis apdorojimas
Pagrindiniai medžiagų standartai
Pagrindinės medžiagos: Medicinos laipsnio poliesterio pluoštas, SMS kompozicinė medžiaga („Spunbond-Meltblown“ trijų sluoksnių struktūra) arba „Spunlace“ ne austų audiniai, o šie rodikliai turi būti laikomi:
Nekaltumas: hidrostatinis slėgis didesnis arba lygus 20 cmH₂o (ASTM F1670 standartas)
Filtravimo efektyvumas: 0. 3 μm dalelių blokavimo greitis, didesnis arba lygus 99% (ISO 16603 standartas)
Antistatinė savybė: paviršiaus atsparumas mažesnis arba lygus 10antu ω (IEC 61340-5-1 standartas)
Priedai: baltas keturių akių mygtukas, medicininio lygio siuvimo siūlai (didesnis arba lygus 15 N) lūžio stiprumas, grynos medvilnės dirželiai (fiksacijai).
Medžiagos išankstinis apdorojimas
Sterilizacija: etileno oksido (EO) sterilizavimas arba gama spindulių švitinimas Sterilizacija užtikrina, kad pradinės užteršimo bakterijos mažesnės arba lygios 10 CFU\/g.
Funkcinis apdaila: trijų atsparių apdaila (neperšlampama, atspari alkoholiui, atsparus kraujui)
Ii. Pjaustymo ir plokštelių gamyba
Modelio dizainas
Ergonominis dizainas: Pagal medicinos personalo kūno formos duomenis nustatomi keturi dydžiai S\/M\/L\/XL, o pagrindinių dalių dydžio tolerancija yra ± 0. 5 cm.
Funkcinis zonavimas:
Frontas priima dvigubo sluoksnio apsaugos dizainą (išorinė SMS + vidinė PE plėvelė).
Rankogaliai priima elastinę uždarymo struktūrą (atkovoto greičio greitis, didesnis arba lygus 85%).
Apykaklė yra trijų matmenų pritaikymo dizainas (kontaktinis slėgis su kaklu 5-10 g\/cm²).
Tikslus pjaustymas
Naudokite lazerio pjovimo sistemą, kurios padėties nustatymo tikslumas yra ± 0. 1 mm.
Po pjaustymo, norint išvengti pluošto sklidimo ir užteršimo, reikia pašalinti atraižas.
Iii. Siuvimas ir surinkimas
Siuvimo procesas
Siuvimo parametrai:
Dygsnio tankis: 8-10 adatos\/3cm
Adatos atstumas: 3. 0-3. 5 mm
Siūlės plotis: 1. 2-1. 5cm
Pagrindinis procesas:
Iškirptė naudoja apjuosčių procesą (siūlės stipris, didesnis arba lygus 45N).
Siūlės yra karštos ir uždaromos (sandariklio plotis didesnis arba lygus 8 mm, žievelės stipris didesnis arba lygus 15 N\/cm).
Kokybės patikrinimas
Fizinis patikrinimas:
Tempimo stiprumas: didesnis arba lygus 80N metmenims ir ataudams
Ašaros stiprumas: didesnis arba lygus 15N
Mikrobų aptikimas: Bendras bakterijų kolonijų skaičius yra mažesnis arba lygus 20 CFU\/g, bendras grybelinių kolonijų skaičius mažesnis arba lygus 10 CFU\/g CFU\/g
Iv. Post apdorojimas ir pakuotė
Proceso procesas
Ultragarsinis valymas: pašalinkite daleles, susidarančias siuvimo metu (dalelių dydis> 5 μm, dalelių pašalinimo greitis, didesnis arba lygus 99,9%).
Sterilizacijos patikrinimas: Norėdami patvirtinti sterilizacijos efektą, naudokite biologinį indikatorių (Bacillus Stearothermophilus).
Pakuotės specifikacijos
Pirminė pakuotė: medicininė dializės popierius + poliesterio plėvelės kompozicinė pakuotė, deguonies pralaidumas mažesnis arba lygus 1cm³\/(m² · 24h · 0. 1MPA)
Antrinė pakuotė: Norėdami atitikti ISO 11607 standartą, naudokite sterilią barjerinę sistemą.
Ženklinimo reikalavimai: Sterilizacijos partijos numeris, galiojimo laikas (didesnis arba lygus 3 metams), naudojimo instrukcijos ir CE\/FDA sertifikavimo ženklas
V. Pagrindinis techninio parametrų valdymas
Valdymo elementai Techniniai reikalavimai: bandymo metodai
Dalelių filtravimo efektyvumas (PFE) didesnis arba lygus 99% @ 0. 1 μm TSI 8130 Automatinis filtro medžiagos testeris
Kraujo įsiskverbimo atsparumas didesnis arba lygus 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 standartui
Kvėpavimas 5-15 mm\/s (Gurley metodas) ASTM D726 standartas
Fluorescencinės liekanos Nėra matomų fluorescencinių dėmių UV -365 nm bangos ilgio aptikimas
Vi. Speciali scenos adaptacija
Didelės rizikos operacija: naudokite teigiamo slėgio apsauginę drabužių struktūrą su hermetišku užtrauktuku ir išmetimo vožtuvu (nuotėkio greitis, mažesnis arba lygus 0. 5 L\/min).
Minimaliai invazinė chirurgija: rankogaliai integruotas elastinės šviesos kreipiamojo tvirtinimo žiedas (tempimo stiprumas didesnis arba lygus 30 N)
Vaikų chirurgija: Sukurkite antibakterinės antibakterinės antibakterinės dangos (sidabro jonų išsiskyrimą 0. 5-1. 5 ug\/cm²).
